Byrjaðu á að athuga hvort skjalið eigi við lotuna sem þú spyrð um. Lestu síðan hvað var í raun greint. Hreinleiki, auðkenning og innihald svara ólíkum spurningum og á ekki að meðhöndla sem víxlanlegar stærðir.
Fylgdu lotunúmerinu í gegnum skjalið
Berðu vöruheiti, lotunúmer og sýnisauðkenni saman við upplýsingar frá birgjanum. Kannaðu hver gaf skýrsluna út, dagsetningu greiningarinnar og hvort skjalið hafi skýrslunúmer. Skjal fyrir sama vöruheiti en aðra lotu lýsir ekki sjálfkrafa efninu sem þú metur.
Sýnatakan skiptir líka máli. Greining á við efnið sem rannsóknarstofan tók við. Ef skýrslan útskýrir ekki hvernig sýnið var tekið eða tengt framleiðslulotunni þarf að skýra það. Nafn rannsóknarstofu eitt og sér skráir ekki leið sýnisins frá framleiðslu til greiningar.
Biddu um læsilega skýrslu með öllum viðaukum. Skjáskot af niðurstöðunni getur vantað litskiljunarmynd, aðferðarupplýsingar og athugasemdir sem breyta því hvernig skilja á niðurstöðuna.
Greindu á milli auðkenningar, hreinleika og innihalds
HPLC getur aðskilið efnisþætti í sýni. Þegar skýrsla tilgreinir hreinleika sem flatarmálsprósentu tengist útreikningurinn merkjunum sem aðferðin skráir og heildar. Vatn, mótjónir og aðrir þættir koma ekki endilega fram í þessum merkjum. Því er ekki hægt að lesa prósentuna beint sem hlutfall peptíðs af heildarmassa duftsins.
Massaróf getur stutt auðkenningu með því að sýna massa sem samsvarar væntingum. Hversu örugg auðkenningin er fer eftir upplausn greiningarinnar og hugsanlegri frekari byggingarrannsókn. Væntur massi einn og sér svarar ekki öllum mögulegum byggingarmun.
Assay eða innihaldsmæling þarf að tilgreina hvað var magnmælt og hvernig. Viðmiðunarefni, útreikningsgrundvöllur og eining eru nauðsynlegar upplýsingar. Uppgefið fyllingarmagn á umbúðum og peptíðinnihald ákvarðað með greiningu eru ólíkar upplýsingar.
Tilbúið COA, aðeins til kennslu
ArcticAmino hefur búið til allar upplýsingar í dæminu hér að neðan. EKSEMPEL-001 er ekki raunveruleg lota. Taflan og myndin eru ekki greiningarvottorð, rannsóknarstofuskýrsla eða gögn um vöru sem við seljum.
Í dæminu er aðaltoppurinn 98,4 % af heildaða HPLC-merkinu. Talan segir hvorki hversu mörg milligrömm af peptíði hettuglas inniheldur né hvort sýnið sé sæft. Þegar innihaldsmælingu og örveruprófanir vantar er þessum spurningum ósvarað.
Niðurstaða getur uppfyllt viðmið einnar prófunar þótt skýrsluna vanti aðrar upplýsingar sem rannsóknarverkefnið þarf. Því á að meta hverja prófun fyrir sig og halda sérstakan lista yfir það sem enn er óþekkt.
- Auðkenning
- Vöruheiti og hvaða sýni rannsóknarstofan greindi.
- Rekjanleiki
- Lotunúmer, sýnisnúmer og greiningardagur.
- Aðferð
- Aðferðin sem var notuð og hvað hún getur mælt.
- Niðurstaða
- Mæligildi, eining og mögulegar takmarkanir.
| Reitur í tilbúnu dæmi | Tilbúnar upplýsingar | Túlkun |
|---|---|---|
| Sýni og lota | Líkanpeptíð, EKSEMPEL-001 | Skáldað sýni; engin tenging við raunverulega vöru |
| HPLC-hreinleiki | 98,4 % flatarmál; viðmið ≥ 98,0 % | Uppfyllir aðeins viðmið dæmisins fyrir þessa prófun |
| Auðkenning | Væntur massi mældur með LC-MS | Styður auðkenningu; öll byggingin er ekki skjalfest hér |
| Peptíðinnihald | Ekki greint | Ekki er hægt að reikna magn peptíðs út frá flatarmálshreinleika |
| Sæft ástand og endótoxín | Ekki greint | Engin niðurstaða um þessa eiginleika |
Lestu viðmiðin á undan niðurstöðunni
Forskrift tilgreinir hvaða niðurstaða er samþykkt. Niðurstaðan er það sem rannsóknarstofan mældi. Aðgreina þarf þessa reiti: texti sem endurtekur aðeins mörk er ekki endilega mælt gildi. Kannaðu einnig hvort eining og útreikningsgrundvöllur séu útskýrð.
ICH Q2(R2) lýsir meðal annars sértækni, réttmæti, nákvæmni og vinnusviði sem eiginleikum greiningaraðferða. Leiðbeiningarnar eru gerðar fyrir lyfjagreiningar. Þær veita faglegan grundvöll til að spyrja hvort aðferðin henti mælingunni en eru ekki sjálfvirk vottun rannsóknarvöru.
Niðurstöður tveggja rannsóknarstofa geta þurft nánari samanburð ef aðferðirnar eru ólíkar. Biddu um skýringar á miklum frávikum, óskýrum toppum eða viðaukum sem vantar. Snyrtilegt útlit skýrslu gerir þessar spurningar ekki síður viðeigandi.
Svona færðu gögnin hjá ArcticAmino
Hafðu samband við ArcticAmino til að fá sent afrit af greiningarvottorði lotunnar áður en þú pantar. Tilgreindu vöruna og hvaða lotu fyrirspurnin á við ef lotunúmerið er þegar þekkt. Gögnin eru metin út frá innihaldi tiltekinnar skýrslu.
Greinin og kennsludæmið koma ekki í stað þessarar skýrslu. COA eitt og sér staðfestir heldur ekki löglegan innflutning, heimild til tiltekinnar notkunar eða öryggi við notkun hjá mönnum.
Heimildir
ArcticAmino selur rannsóknarefni. Greinarnar eru skrifaðar af birgjanum og taka saman heimildir til upplýsinga. Þær eru ekki læknisráð eða notkunarleiðbeiningar. Greiningarvottorð gerir rannsóknarefni ekki að samþykktu lyfi.