Begynn med å kontrollere at dokumentet gjelder partiet du spør om. Les deretter hva som faktisk er analysert. Renhet, identitet og innhold svarer på ulike spørsmål og bør ikke behandles som utskiftbare størrelser.
Følg batchnummeret gjennom dokumentet
Sammenhold produktnavn, batchnummer og prøveidentifikasjon med opplysningene fra leverandøren. Undersøk hvem som utstedte rapporten, datoen for analysen og om dokumentet har et rapportnummer. Et dokument for samme produktnavn, men et annet parti, beskriver ikke automatisk materialet du vurderer.
Prøveuttaket er også relevant. En analyse gjelder materialet laboratoriet mottok. Dersom rapporten ikke forklarer hvordan prøven ble tatt eller knyttet til produksjonspartiet, er dette et punkt som må avklares. Et laboratorienavn alene dokumenterer ikke prøvens vei fra produksjon til analyse.
Be om en lesbar rapport med eventuelle vedlegg. Et skjermbilde av konklusjonen kan mangle kromatogram, metodeopplysninger og merknader som endrer hvordan resultatet skal forstås.
Skill mellom identitet, renhet og innhold
HPLC kan separere komponenter i en prøve. Når en rapport angir renhet som arealprosent, er beregningen knyttet til signalene som metoden registrerer og integrerer. Vann, mot-ioner og andre komponenter blir ikke nødvendigvis representert av disse signalene. Prosenten kan derfor ikke uten videre leses som prosent peptid av hele pulverets masse.
Et massespektrum kan støtte identitetsvurderingen ved å vise masser som stemmer med forventningen. Hvor sikkert identiteten er avklart, avhenger av analysens oppløsning og eventuell videre strukturundersøkelse. En forventet masse alene gir ikke svar på alle mulige strukturforskjeller.
Assay eller innholdsbestemmelse må angi hva som er kvantifisert og hvordan. Referansemateriale, beregningsgrunnlag og enhet er vesentlige opplysninger. Oppgitt fyllmengde på emballasjen og analytisk bestemt peptidinnhold er forskjellige typer informasjon.
Et oppdiktet COA, kun til undervisning
Alle opplysningene i eksemplet nedenfor er oppdiktet av ArcticAmino. EKSEMPEL-001 er ingen reell batch. Tabellen og skissen er ikke et analysesertifikat, en laboratorierapport eller dokumentasjon på et produkt vi selger.
I eksemplet utgjør hovedtoppen 98,4 % av det integrerte HPLC-signalet. Tallet forteller verken hvor mange milligram peptid et hetteglass inneholder, eller om prøven er steril. Når innholdsbestemmelse og mikrobiologiske tester mangler, står disse spørsmålene ubesvart.
Et resultat kan oppfylle kriteriet for én test samtidig som rapporten mangler andre opplysninger som forskningsprosjektet trenger. Derfor bør vurderingen gjøres test for test, med en egen liste over det som fortsatt er ukjent.
- Identitet
- Produktnavn og hvilken prøve laboratoriet analyserte.
- Sporbarhet
- Batchnummer, prøvenummer og analysedato.
- Metode
- Metoden som ble brukt, og hva den kan måle.
- Resultat
- Måleverdi, enhet og eventuelle begrensninger.
| Felt i oppdiktet eksempel | Oppdiktet opplysning | Tolkning |
|---|---|---|
| Prøve og batch | Modellpeptid, EKSEMPEL-001 | Fiktiv prøve; ingen kobling til et virkelig produkt |
| HPLC-renhet | 98,4 % areal; kriterium ≥ 98,0 % | Oppfyller bare eksemplets kriterium for denne testen |
| Identitet | Forventet masse observert ved LC-MS | Støtter identiteten; full struktur er ikke dokumentert her |
| Peptidinnhold | Ikke analysert | Mengde peptid kan ikke beregnes fra arealrenheten |
| Sterilitet og endotoksiner | Ikke analysert | Ingen konklusjon om disse egenskapene |
Les kriteriene før konklusjonen
En spesifikasjon angir hvilket resultat som aksepteres. Resultatet er det laboratoriet målte. Disse feltene må skilles: en tekst som bare gjentar en grense, er ikke nødvendigvis en målt verdi. Undersøk også om enheten og beregningsgrunnlaget er forklart.
ICH Q2(R2) beskriver blant annet selektivitet, nøyaktighet, presisjon og arbeidsområde som egenskaper ved analysemetoder. Retningslinjen er laget for legemiddelanalyser. Den gir et faglig grunnlag for å spørre om metoden passer til målingen, men er ingen automatisk sertifisering av et forskningsprodukt.
Resultater fra to laboratorier kan kreve nærmere sammenligning hvis metodene er ulike. Be om forklaring ved store avvik, utydelige topper eller manglende vedlegg. Et pent rapportoppsett gjør ikke slike spørsmål mindre relevante.
Slik får du dokumentasjonen hos ArcticAmino
Kontakt ArcticAmino for å få tilsendt en kopi av analysesertifikatet for partiet før bestilling. Oppgi produktet og hvilket parti forespørselen gjelder, hvis batchnummeret allerede er kjent. Dokumentasjonen vurderes ut fra innholdet i den konkrete rapporten.
Artikkelen og undervisningseksemplet erstatter ikke denne rapporten. Et COA dokumenterer heller ikke alene lovlig import, tillatelse til en bestemt anvendelse eller sikkerhet ved bruk hos mennesker.
Kilder
ArcticAmino selger forskningsmaterialer. Artiklene er skrevet av leverandøren og oppsummerer kilder til opplysningsformål. De er ikke medisinske råd eller bruksanvisninger. Et analysesertifikat gjør ikke et forskningsmateriale til et godkjent legemiddel.