Bakteriostatisk vann vs. sterilt vann

Hva betyr begrepene?

Bakteriostatisk vann, også kalt Bac-Water, beskrives i Pfizer/Hospiras preparatomtale som sterilt vann med benzylalkohol. Der finnes varianter med både 0,9 % og 1,1 %. Derfor må konsentrasjonen leses fra dokumentasjonen for det konkrete produktet. [1]

Sterilt vann er et bredere begrep. Her sammenligner vi med «Sterile Water for Injection, USP» i den siterte preparatomtalen, som ikke inneholder tilsatt konserveringsmiddel eller buffer. Ordet «sterilt» alene angir verken bruksområde, beholdertype eller full sammensetning. [2]

Bakteriostatisk og sterilt beskriver ulike egenskaper. Konserveringsmiddel gir ikke full beskyttelse mot bakteriell forurensning og virker ikke mot virus, ifølge CDC. Et forurenset produkt blir derfor ikke dokumentert sterilt av at det inneholder benzylalkohol. [3]

Forskjellene side om side

Tabellen beskriver de to siterte preparatomtalene, ikke en analyse av ArcticAminos produkt. [1] [2]

Bakteriostatisk vann sammenlignet med sterilt vann uten konserveringsmiddel
Egenskap	Bakteriostatisk vann	Sterilt vann uten konserveringsmiddel
Konserveringsmiddel	Benzylalkohol, med konsentrasjon angitt på etiketten.	Ingen tilsatt bakteriostat eller antimikrobielt middel i den siterte preparatomtalen.
Sterilitet	Beskrevet som sterilt i preparatomtalen. Konserveringsmiddelet erstatter ikke dette kravet.	Beskrevet som sterilt i preparatomtalen, uten et konserveringsmiddel som hemmer senere vekst.
Beholder	Flerdosebeholder i den siterte preparatomtalen.	Engangsbeholder i den siterte preparatomtalen.
Valg og kompatibilitet	Benzylalkohol må være forenlig med materialet og metoden.	Fravær av konserveringsmiddel gjør ikke vannet egnet til alle formål.

Betyr bakteriostatisk alltid 28 dager?

Nei. CDC omtaler 28 dager som en hovedregel for åpnede flerdosebeholdere med legemidler, med unntak når produsenten angir en annen frist. Det er ikke en generell holdbarhetsgaranti for alle forskningsprodukter eller ferdige blandinger. [3]

Skill mellom utløpsdato for uåpnet beholder, frist etter åpning og stabiliteten til materialet som eventuelt blandes inn. En blanding får ikke automatisk samme holdbarhet som vannet. Preparatomtalene viser til produsentens instruksjoner for kompatibilitet og lagring av ferdige løsninger. [1] [2]

Hvilken dokumentasjon bør følge produktet?

For et laboratorieinnkjøp bør dokumentene gjøre det mulig å kontrollere:

Produktnavn, produsent, batchnummer og at dokumentene gjelder samme parti som etiketten.
Sammensetning og eventuell konsentrasjon av benzylalkohol.
Tiltenkt bruksområde, beholdertype, lagringsbetingelser og relevante holdbarhetsfrister.
Hva analysene faktisk måler, med metode, resultat, enhet og akseptgrense.

En renhetsprosent alene dokumenterer ikke sterilitet. FDA beskriver egne krav til sterilitetstesting, og understreker at én test heller ikke uttømmende kan fastslå et helt partis sterilitet. Endotoksiner vurderes med egne testmetoder og grenser. Se derfor etter de konkrete analysene fremfor å behandle «COA» som et kvalitetsstempel som dekker alt. [4] [5]

Kildene nedenfor gjelder bestemte farmasøytiske preparater og faglig veiledning. De er ikke batchdokumentasjon eller godkjenning for ArcticAminos Bac-Water. Se produktopplysninger for Bac-Water og publiserte batchanalyser. Mangler dokumentasjon for partiet, må den avklares med oss før produktet vurderes for et forskningsoppsett.

Artikkelen forklarer begreper og dokumentasjon for laboratorieinnkjøp. ArcticAminos produkter selges kun til forskningsformål, ikke til bruk på mennesker eller dyr. Her gis ingen blandings-, doserings- eller injeksjonsinstruksjon.

Kilder

Les også: Hva er Bac-Water?