Begynd med at kontrollere at dokumentet gælder partiet du spørger om. Læs derefter hvad der faktisk er analyseret. Renhed, identitet og indhold svarer på forskellige spørgsmål og bør ikke behandles som indbyrdes udskiftelige størrelser.
Følg batchnummeret gennem dokumentet
Sammenhold produktnavn, batchnummer og prøveidentifikation med oplysningerne fra leverandøren. Undersøg hvem der udstedte rapporten, datoen for analysen og om dokumentet har et rapportnummer. Et dokument for samme produktnavn, men et andet parti, beskriver ikke automatisk materialet du vurderer.
Prøvetagningen er også relevant. En analyse gælder materialet laboratoriet modtog. Hvis rapporten ikke forklarer hvordan prøven blev taget eller knyttet til produktionspartiet, er dette et punkt som skal afklares. Et laboratorienavn alene dokumenterer ikke prøvens vej fra produktion til analyse.
Bed om en læselig rapport med eventuelle bilag. Et skærmbillede af konklusionen kan mangle kromatogram, metodeoplysninger og bemærkninger som ændrer hvordan resultatet skal forstås.
Skeln mellem identitet, renhed og indhold
HPLC kan separere komponenter i en prøve. Når en rapport angiver renhed som arealprocent, er beregningen knyttet til signalerne som metoden registrerer og integrerer. Vand, mod-ioner og andre komponenter bliver ikke nødvendigvis repræsenteret af disse signaler. Procenten kan derfor ikke uden videre læses som procent peptid af hele pulverets masse.
Et massespektrum kan støtte identitetsvurderingen ved at vise masser som stemmer med forventningen. Hvor sikkert identiteten er afklaret, afhænger af analysens opløsning og eventuel videre strukturundersøgelse. En forventet masse alene giver ikke svar på alle mulige strukturforskelle.
Assay eller indholdsbestemmelse skal angive hvad der er kvantificeret og hvordan. Referencemateriale, beregningsgrundlag og enhed er væsentlige oplysninger. Oplyst fyldmængde på emballagen og analytisk bestemt peptidindhold er forskellige typer information.
Et opdigtet COA, kun til undervisning
Alle oplysningerne i eksemplet nedenfor er opdigtede af ArcticAmino. EKSEMPEL-001 er ingen reel batch. Tabellen og skitsen er ikke et analysecertifikat, en laboratorierapport eller dokumentation på et produkt vi sælger.
I eksemplet udgør hovedtoppen 98,4 % af det integrerede HPLC-signal. Tallet fortæller hverken hvor mange milligram peptid et hætteglas indeholder, eller om prøven er steril. Når indholdsbestemmelse og mikrobiologiske test mangler, står disse spørgsmål ubesvaret.
Et resultat kan opfylde kriteriet for én test samtidig med at rapporten mangler andre oplysninger som forskningsprojektet har brug for. Derfor bør vurderingen gøres test for test, med en egen liste over det som fortsat er ukendt.
- Identitet
- Produktnavn og hvilken prøve laboratoriet analyserede.
- Sporbarhed
- Batchnummer, prøvenummer og analysedato.
- Metode
- Metoden som blev brugt, og hvad den kan måle.
- Resultat
- Måleværdi, enhed og eventuelle begrænsninger.
| Felt i opdigtet eksempel | Opdigtet oplysning | Fortolkning |
|---|---|---|
| Prøve og batch | Modelpeptid, EKSEMPEL-001 | Fiktiv prøve; ingen forbindelse til et virkeligt produkt |
| HPLC-renhed | 98,4 % areal; kriterium ≥ 98,0 % | Opfylder kun eksemplets kriterium for denne test |
| Identitet | Forventet masse observeret ved LC-MS | Understøtter identiteten; fuld struktur er ikke dokumenteret her |
| Peptidindhold | Ikke analyseret | Mængde peptid kan ikke beregnes fra arealrenheden |
| Sterilitet og endotoksiner | Ikke analyseret | Ingen konklusion om disse egenskaber |
Læs kriterierne før konklusionen
En specifikation angiver hvilket resultat der accepteres. Resultatet er det laboratoriet målte. Disse felter skal adskilles: en tekst som kun gentager en grænse, er ikke nødvendigvis en målt værdi. Undersøg også om enheden og beregningsgrundlaget er forklaret.
ICH Q2(R2) beskriver blandt andet selektivitet, nøjagtighed, præcision og arbejdsområde som egenskaber ved analysemetoder. Retningslinjen er udarbejdet for lægemiddelanalyser. Den giver et fagligt grundlag for at spørge om metoden passer til målingen, men er ingen automatisk certificering af et forskningsprodukt.
Resultater fra to laboratorier kan kræve nærmere sammenligning hvis metoderne er forskellige. Bed om forklaring ved store afvigelser, utydelige toppe eller manglende bilag. Et pænt rapportlayout gør ikke sådanne spørgsmål mindre relevante.
Sådan får du dokumentationen hos ArcticAmino
Kontakt ArcticAmino for at få tilsendt en kopi af analysecertifikatet for partiet før bestilling. Oplys produktet og hvilket parti forespørgslen gælder, hvis batchnummeret allerede er kendt. Dokumentationen vurderes ud fra indholdet i den konkrete rapport.
Artiklen og undervisningseksemplet erstatter ikke denne rapport. Et COA dokumenterer heller ikke alene lovlig import, tilladelse til en bestemt anvendelse eller sikkerhed ved brug hos mennesker.
Kilder
ArcticAmino sælger forskningsmaterialer. Artiklerne er skrevet af leverandøren og opsummerer kilder til oplysningsformål. De er ikke medicinske råd eller brugsanvisninger. Et analysecertifikat gør ikke et forskningsmateriale til et godkendt lægemiddel.