Prüfen Sie zuerst, ob das Dokument die betreffende Charge abdeckt. Lesen Sie anschließend, was tatsächlich analysiert wurde. Reinheit, Identität und Gehalt beantworten unterschiedliche Fragen und sollten nicht als austauschbare Größen behandelt werden.
Verfolgen Sie die Chargennummer im Dokument
Gleichen Sie Produktname, Chargennummer und Probenidentifikation mit den Angaben des Lieferanten ab. Prüfen Sie, wer den Bericht ausgestellt hat, wann die Analyse erfolgte und ob das Dokument eine Berichtsnummer besitzt. Ein Dokument mit demselben Produktnamen, aber einer anderen Charge beschreibt nicht automatisch das Material, das Sie beurteilen.
Auch die Probenahme ist relevant. Eine Analyse bezieht sich auf das Material, das das Labor erhalten hat. Erklärt der Bericht nicht, wie die Probe entnommen oder der Produktionscharge zugeordnet wurde, muss das geklärt werden. Der Name eines Labors allein dokumentiert nicht den Weg der Probe von der Herstellung bis zur Analyse.
Bitten Sie um einen lesbaren Bericht mit sämtlichen Anlagen. Ein Bildschirmfoto des Fazits kann Chromatogramm, Methodenangaben und Anmerkungen auslassen, die das Verständnis des Ergebnisses verändern.
Unterscheiden Sie Identität, Reinheit und Gehalt
HPLC kann die Bestandteile einer Probe trennen. Gibt ein Bericht die Reinheit als Flächenprozent an, bezieht sich die Berechnung auf die Signale, die die Methode erfasst und integriert. Wasser, Gegenionen und andere Bestandteile werden von diesen Signalen nicht unbedingt abgebildet. Der Prozentwert lässt sich deshalb nicht ohne Weiteres als Peptidanteil an der Gesamtmasse des Pulvers lesen.
Ein Massenspektrum kann die Identitätsprüfung unterstützen, indem es Massen zeigt, die den Erwartungen entsprechen. Wie sicher die Identität geklärt ist, hängt von der Auflösung der Analyse und etwaigen weiteren Strukturuntersuchungen ab. Eine erwartete Masse allein beantwortet nicht alle möglichen Fragen zu Strukturunterschieden.
Ein Assay oder eine Gehaltsbestimmung muss angeben, was quantifiziert wurde und wie. Referenzmaterial, Berechnungsgrundlage und Einheit sind wesentliche Angaben. Die auf der Verpackung angegebene Füllmenge und der analytisch bestimmte Peptidgehalt sind unterschiedliche Informationen.
Ein erfundenes COA, nur als Lehrbeispiel
Alle Angaben im folgenden Beispiel wurden von ArcticAmino erfunden. EKSEMPEL-001 ist keine echte Charge. Tabelle und Skizze sind weder ein Analysezertifikat noch ein Laborbericht oder ein Nachweis für ein Produkt, das wir verkaufen.
Im Beispiel macht der Hauptpeak 98,4 % des integrierten HPLC-Signals aus. Der Wert sagt weder aus, wie viele Milligramm Peptid ein Fläschchen enthält, noch ob die Probe steril ist. Fehlen Gehaltsbestimmung und mikrobiologische Tests, bleiben diese Fragen offen.
Ein Ergebnis kann das Kriterium für einen Test erfüllen, während dem Bericht weitere Angaben fehlen, die das Forschungsprojekt benötigt. Deshalb sollte jeder Test einzeln beurteilt und das weiterhin Unbekannte in einer eigenen Liste festgehalten werden.
- Identität
- Produktname und die vom Labor analysierte Probe.
- Rückverfolgbarkeit
- Chargennummer, Probennummer und Analysedatum.
- Methode
- Die verwendete Methode und was sie messen kann.
- Ergebnis
- Messwert, Einheit und etwaige Grenzen.
| Feld im erfundenen Beispiel | Erfundene Angabe | Interpretation |
|---|---|---|
| Probe und Charge | Modellpeptid, EKSEMPEL-001 | Fiktive Probe; kein Bezug zu einem echten Produkt |
| HPLC-Reinheit | 98,4 % Fläche; Kriterium ≥ 98,0 % | Erfüllt nur das Beispielkriterium für diesen Test |
| Identität | Erwartete Masse mittels LC-MS beobachtet | Stützt die Identität; die vollständige Struktur ist hier nicht dokumentiert |
| Peptidgehalt | Nicht analysiert | Die Peptidmenge lässt sich nicht aus der Flächenreinheit berechnen |
| Sterilität und Endotoxine | Nicht analysiert | Keine Aussage zu diesen Eigenschaften |
Lesen Sie die Kriterien vor dem Fazit
Eine Spezifikation legt fest, welches Ergebnis akzeptiert wird. Das Ergebnis ist das, was das Labor gemessen hat. Diese Felder sind zu unterscheiden: Ein Text, der lediglich einen Grenzwert wiederholt, ist nicht unbedingt ein Messwert. Prüfen Sie auch, ob Einheit und Berechnungsgrundlage erklärt werden.
ICH Q2(R2) beschreibt unter anderem Selektivität, Richtigkeit, Präzision und Arbeitsbereich als Eigenschaften analytischer Methoden. Die Leitlinie wurde für Arzneimittelanalysen erstellt. Sie liefert eine fachliche Grundlage für die Frage, ob die Methode zur Messung passt, ist aber keine automatische Zertifizierung eines Forschungsprodukts.
Ergebnisse zweier Labore können einen genaueren Vergleich erfordern, wenn sich die Methoden unterscheiden. Bitten Sie bei großen Abweichungen, unklaren Peaks oder fehlenden Anlagen um eine Erklärung. Eine ansprechende Gestaltung des Berichts macht solche Fragen nicht weniger relevant.
So erhalten Sie die Unterlagen bei ArcticAmino
Kontaktieren Sie ArcticAmino, um vor der Bestellung eine Kopie des Analysezertifikats für die Charge anzufordern. Geben Sie das Produkt und die betreffende Charge an, sofern die Chargennummer bereits bekannt ist. Die Dokumentation wird anhand des Inhalts des konkreten Berichts beurteilt.
Der Artikel und das Lehrbeispiel ersetzen diesen Bericht nicht. Ein COA belegt außerdem für sich allein weder eine rechtmäßige Einfuhr noch die Erlaubnis für eine bestimmte Verwendung oder die Sicherheit bei Anwendung am Menschen.
Quellen
ArcticAmino verkauft Forschungsmaterialien. Die Artikel werden vom Lieferanten verfasst und fassen Quellen zu Informationszwecken zusammen. Sie sind weder medizinische Beratung noch Gebrauchsanleitungen. Ein Analysezertifikat macht ein Forschungsmaterial nicht zu einem zugelassenen Arzneimittel.