Tarkista aluksi, että asiakirja koskee kysymääsi erää. Lue sitten, mitä todella analysoitiin. Puhtaus, identiteetti ja pitoisuus vastaavat eri kysymyksiin, eikä niitä pidä käsitellä keskenään vaihdettavina suureina.
Seuraa eränumeroa läpi asiakirjan
Vertaa tuotenimeä, eränumeroa ja näytteen tunnistetta toimittajan tietoihin. Selvitä raportin laatija, analyysin päivämäärä ja onko asiakirjalla raporttinumero. Samaa tuotenimeä mutta eri erää koskeva asiakirja ei automaattisesti kuvaa arvioimaasi materiaalia.
Myös näytteenotto on oleellinen. Analyysi koskee laboratorion vastaanottamaa materiaalia. Jos raportti ei selitä, miten näyte otettiin tai yhdistettiin tuotantoerään, asia on selvitettävä. Laboratorion nimi ei yksin dokumentoi näytteen kulkua tuotannosta analyysiin.
Pyydä luettava raportti mahdollisine liitteineen. Johtopäätöksen kuvakaappauksesta voivat puuttua kromatogrammi, menetelmätiedot ja huomautukset, jotka muuttavat tuloksen tulkintaa.
Erota identiteetti, puhtaus ja pitoisuus
HPLC voi erotella näytteen komponentteja. Kun raportti ilmoittaa puhtauden pinta-alaprosenttina, laskenta perustuu menetelmän havaitsemiin ja integroimiin signaaleihin. Vesi, vastaionit ja muut komponentit eivät välttämättä näy näissä signaaleissa. Prosenttia ei siksi voi suoraan tulkita peptidin osuudeksi koko jauheen massasta.
Massaspektri voi tukea identiteetin arviointia osoittamalla odotettuja massoja. Tunnistuksen varmuus riippuu analyysin erotuskyvystä ja mahdollisesta tarkemmasta rakennetutkimuksesta. Odotettu massa ei yksin selvitä kaikkia mahdollisia rakenne-eroja.
Assay eli pitoisuuden määritys edellyttää tietoa siitä, mitä määritettiin määrällisesti ja miten. Vertailumateriaali, laskentaperusta ja yksikkö ovat oleellisia tietoja. Pakkauksen ilmoitettu täyttömäärä ja analyyttisesti määritetty peptidipitoisuus ovat eri tietoja.
Kuvitteellinen COA vain opetukseen
ArcticAmino on keksinyt kaikki alla olevan esimerkin tiedot. EKSEMPEL-001 ei ole todellinen erä. Taulukko ja kuva eivät ole analyysitodistus, laboratorioraportti tai myymämme tuotteen dokumentaatio.
Esimerkissä pääpiikki muodostaa 98,4 % integroidusta HPLC-signaalista. Luku ei kerro, kuinka monta milligrammaa peptidiä injektiopullo sisältää tai onko näyte steriili. Kun pitoisuuden määritys ja mikrobiologiset testit puuttuvat, näihin kysymyksiin ei ole vastausta.
Tulos voi täyttää yhden testin kriteerin, vaikka raportista puuttuisi tutkimushankkeen tarvitsemia muita tietoja. Arviointi on siksi tehtävä testi kerrallaan ja tuntemattomat asiat koottava omaan luetteloonsa.
- Identiteetti
- Tuotenimi ja laboratorion analysoima näyte.
- Jäljitettävyys
- Eränumero, näytenumero ja analyysipäivä.
- Menetelmä
- Käytetty menetelmä ja se, mitä se voi mitata.
- Tulos
- Mittausarvo, yksikkö ja mahdolliset rajoitukset.
| Kuvitteellisen esimerkin kenttä | Kuvitteellinen tieto | Tulkinta |
|---|---|---|
| Näyte ja erä | Mallipeptidi, EKSEMPEL-001 | Kuvitteellinen näyte; ei yhteyttä todelliseen tuotteeseen |
| HPLC-puhtaus | 98,4 % pinta-ala; kriteeri ≥ 98,0 % | Täyttää vain esimerkin kriteerin tälle testille |
| Identiteetti | Odotettu massa havaittu LC-MS:llä | Tukee identiteettiä; koko rakennetta ei ole tässä dokumentoitu |
| Peptidipitoisuus | Ei analysoitu | Peptidin määrää ei voi laskea pinta-alapuhtaudesta |
| Steriiliys ja endotoksiinit | Ei analysoitu | Näistä ominaisuuksista ei voi tehdä päätelmää |
Lue kriteerit ennen johtopäätöstä
Spesifikaatio kertoo, millainen tulos hyväksytään. Tulos on se, mitä laboratorio mittasi. Nämä kentät on erotettava: pelkän raja-arvon toistava teksti ei välttämättä ole mitattu arvo. Tarkista myös, selitetäänkö yksikkö ja laskentaperusta.
ICH Q2(R2) kuvaa muun muassa selektiivisyyttä, oikeellisuutta, toistotarkkuutta ja toiminta-aluetta analyysimenetelmien ominaisuuksina. Ohje on laadittu lääkeanalyyseihin. Se antaa asiantuntijapohjan kysyä, soveltuuko menetelmä mittaukseen, mutta ei automaattisesti sertifioi tutkimustuotetta.
Kahden laboratorion tulokset voivat vaatia tarkempaa vertailua, jos menetelmät eroavat. Pyydä selitys suurille poikkeamille, epäselville piikeille tai puuttuville liitteille. Siisti raportin ulkoasu ei vähennä näiden kysymysten merkitystä.
Näin saat dokumentaation ArcticAminolta
Ota yhteyttä ArcticAminoon ja pyydä erän analyysitodistuksen kopio ennen tilaamista. Ilmoita tuote ja erä, jota pyyntö koskee, jos eränumero on jo tiedossa. Dokumentaatiota arvioidaan kyseisen raportin sisällön perusteella.
Artikkeli ja opetusesimerkki eivät korvaa tätä raporttia. COA ei myöskään yksin todista maahantuonnin laillisuutta, tietyn käytön sallittavuutta tai turvallisuutta ihmisillä.
Lähteet
ArcticAmino myy tutkimusmateriaaleja. Artikkelit ovat toimittajan kirjoittamia ja kokoavat lähteitä tiedotustarkoituksessa. Ne eivät ole lääketieteellisiä neuvoja tai käyttöohjeita. Analyysitodistus ei tee tutkimusmateriaalista hyväksyttyä lääkettä.