Byrja við at kanna, at skjalið er galdandi fyri lotuna, sum tú spyrt um. Les síðan, hvat veruliga er greinað. Reinleiki, samleiki og innihald svara ymiskum spurningum og eiga ikki at verða viðgjørd sum umbýtandi støddir.
Fylg lotunummarinum gjøgnum skjalið
Samanber vørunavn, lotunummar og royndareyðkenni við upplýsingarnar frá veitaranum. Kanna, hvør gav frágreiðingina út, dagfestingina fyri greiningina og um skjalið hevur eitt frágreiðingarnummar. Eitt skjal fyri sama vørunavn, men eina aðra lotu, lýsir ikki sjálvvirkandi tilfarið, sum tú metir um.
Royndartøkan hevur eisini týdning. Ein greining er galdandi fyri tilfarið, sum starvsstovan tók ímóti. Um frágreiðingin ikki greiðir frá, hvussu royndin varð tikin ella knýtt at framleiðslulotuni, má hetta greiðast. Navnið á einari starvsstovu einsamalt skjalprógvar ikki leiðina hjá royndini frá framleiðslu til greining.
Bið um eina læsiliga frágreiðing við møguligum fylgiskjølum. Ein skíggjamynd av niðurstøðuni kann mangla kromatogramm, upplýsingar um háttalagið og viðmerkingar, sum broyta, hvussu úrslitið skal skiljast.
Skil millum samleika, reinleika og innihald
HPLC kann skilja sundur partar í einari roynd. Tá ein frágreiðing upplýsir reinleika sum flatarmálsprosent, er útrokningin knýtt at signalunum, sum háttalagið skrásetir og integrerar. Vatn, mótjónir og aðrir partar verða ikki altíð umboðaðir av hesum signalum. Prosentið kann tí ikki uttan víðari lesast sum prosent peptid av øllum massanum í pulvrinum.
Eitt massaspektrum kann stuðla metingini av samleika við at vísa massar, sum samsvara við væntanina. Hvussu trygg eyðmerkingin er, veldst um upploysingina í greiningini og møguliga víðari kanning av bygnaðinum. Ein væntaður massi einsamall svarar ikki øllum møguligum bygnaðarmunum.
Assay ella innihaldsáseting má upplýsa, hvat er mált í nøgd og hvussu. Tilvísingartilfar, útrokningargrundarlag og eind eru týðandi upplýsingar. Upplýst fyllinøgd á pakkanum og peptidinnihald ásett við greining eru ymisk sløg av upplýsingum.
Eitt uppspunnið COA, bert til undirvísing
ArcticAmino hevur funnið upp á allar upplýsingar í døminum niðanfyri. EKSEMPEL-001 er eingin verulig lota. Talvan og myndin eru hvørki ein greiningarváttan, ein starvsstovufrágreiðing ella skjalprógv fyri eina vøru, sum vit selja.
Í døminum er høvuðstoppurin 98,4 % av integreraða HPLC-signalinum. Talið sigur hvørki, hvussu nógv milligramm peptid eitt hettuglas inniheldur, ella um royndin er steril. Tá innihaldsáseting og mikrobiologiskar kanningar mangla, eru hesir spurningar ósvaraðir.
Eitt úrslit kann lúka markið fyri eina kanning, samstundis sum aðrar upplýsingar, ið granskingarverkætlanin krevur, mangla í frágreiðingini. Tí eigur metingin at verða gjørd kanning fyri kanning, við einum serligum lista yvir tað, sum enn er ókent.
- Samleiki
- Vørunavn og hvørja roynd starvsstovan greinaði.
- Sporføri
- Lotunummar, royndarnummar og greiningardagfesting.
- Háttalag
- Háttalagið, sum varð nýtt, og hvat tað kann máta.
- Úrslit
- Mátingarvirði, eind og møguligar avmarkingar.
| Teigur í uppspunnum dømi | Uppspunnin upplýsing | Tulking |
|---|---|---|
| Roynd og lota | Modellpeptid, EKSEMPEL-001 | Uppspunnin roynd; einki samband við eina veruliga vøru |
| HPLC-reinleiki | 98,4 % flatarmál; mark ≥ 98,0 % | Lýkur bert markið í døminum fyri hesa kanning |
| Samleiki | Væntaður massi sæddur við LC-MS | Stuðlar samleikanum; allur bygnaðurin er ikki skjalprógvaður her |
| Peptidinnihald | Ikki greinað | Nøgd av peptidi kann ikki roknast út frá flatarmálsreinleikanum |
| Sterilitetur og endotoksin | Ikki greinað | Eingin niðurstøða um hesar eginleikar |
Les mørkini áðrenn niðurstøðuna
Ein forskrift upplýsir, hvat úrslit verður góðtikið. Úrslitið er tað, sum starvsstovan máldi. Hesir teigar mugu skiljast sundur: ein tekstur, sum bert endurtekur eitt mark, er ikki altíð eitt mált virði. Kanna eisini, um eindin og útrokningargrundarlagið eru greið.
ICH Q2(R2) lýsir millum annað selektivitet, neyvleika (accuracy), nágreinileika (precision) og arbeiðsøki sum eginleikar hjá greiningarháttum. Leiðreglan er gjørd til heilivágsgreiningar. Hon gevur fakligt grundarlag fyri at spyrja, um háttalagið hóskar til mátingina, men er eingin sjálvvirkandi váttan av einari granskingarvøru.
Úrslit frá tveimum starvsstovum kunnu krevja nærri samanbering, um háttaløgini eru ymisk. Bið um frágreiðing við stórum frávikum, ógreiðum toppum ella manglandi fylgiskjølum. Eitt snøgt snið á frágreiðingini ger ikki slíkar spurningar minni viðkomandi.
Soleiðis fært tú skjølini hjá ArcticAmino
Set teg í samband við ArcticAmino fyri at fáa eitt avrit av greiningarváttanini fyri lotuna sent áðrenn bílegging. Upplýs vøruna og hvørja lotu fyrispurningurin snýr seg um, um lotunummarið longu er kent. Skjølini verða mett út frá innihaldinum í ítøkiligu frágreiðingini.
Greinin og undirvísingardømið koma ikki í staðin fyri hesa frágreiðing. Eitt COA einsamalt skjalprógvar heldur ikki lógligan innflutning, loyvi til ávísa nýtslu ella trygd við nýtslu hjá menniskjum.
Keldur
ArcticAmino selur granskingartilfar. Greinarnar eru skrivaðar av veitaranum og taka saman keldur til upplýsingar. Tær eru ikki læknalig ráð ella nýtsluleiðbeiningar. Ein greiningarváttan ger ikki eitt granskingartilfar til góðkendan heilivág.