Börja med att kontrollera att dokumentet gäller partiet du frågar om. Läs därefter vad som faktiskt har analyserats. Renhet, identitet och innehåll svarar på olika frågor och bör inte behandlas som utbytbara storheter.
Följ batchnumret genom dokumentet
Jämför produktnamn, batchnummer och providentifiering med uppgifterna från leverantören. Undersök vem som utfärdade rapporten, datumet för analysen och om dokumentet har ett rapportnummer. Ett dokument för samma produktnamn, men ett annat parti, beskriver inte automatiskt materialet du bedömer.
Provtagningen är också relevant. En analys gäller materialet laboratoriet tog emot. Om rapporten inte förklarar hur provet togs eller kopplades till produktionspartiet, är detta en punkt som måste klargöras. Ett laboratorienamn ensamt dokumenterar inte provets väg från produktion till analys.
Be om en läsbar rapport med eventuella bilagor. En skärmbild av slutsatsen kan sakna kromatogram, metoduppgifter och anmärkningar som förändrar hur resultatet ska förstås.
Skilj mellan identitet, renhet och innehåll
HPLC kan separera komponenter i ett prov. När en rapport anger renhet som areaprocent, är beräkningen kopplad till signalerna som metoden registrerar och integrerar. Vatten, motjoner och andra komponenter blir inte nödvändigtvis representerade av dessa signaler. Procenten kan därför inte utan vidare läsas som procent peptid av hela pulvrets massa.
Ett masspektrum kan stödja identitetsbedömningen genom att visa massor som stämmer med förväntningarna. Hur säkert identiteten är klarlagd beror på analysens upplösning och eventuell vidare strukturundersökning. En förväntad massa i sig ger inte svar på alla möjliga strukturskillnader.
Assay eller haltbestämning måste ange vad som har kvantifierats och hur. Referensmaterial, beräkningsunderlag och enhet är väsentliga uppgifter. Angiven fyllnadsmängd på förpackningen och analytiskt bestämd peptidhalt är olika typer av information.
Ett påhittat COA, endast för undervisning
Alla uppgifter i exemplet nedan är påhittade av ArcticAmino. EKSEMPEL-001 är ingen verklig batch. Tabellen och skissen är inte ett analyscertifikat, en laboratorierapport eller dokumentation för en produkt vi säljer.
I exemplet utgör huvudtoppen 98,4 % av den integrerade HPLC-signalen. Siffran visar varken hur många milligram peptid en injektionsflaska innehåller, eller om provet är sterilt. När haltbestämning och mikrobiologiska tester saknas, står dessa frågor obesvarade.
Ett resultat kan uppfylla kriteriet för ett test samtidigt som rapporten saknar andra uppgifter som forskningsprojektet behöver. Därför bör bedömningen göras test för test, med en egen lista över det som fortfarande är okänt.
- Identitet
- Produktnamn och vilket prov laboratoriet analyserade.
- Spårbarhet
- Batchnummer, provnummer och analysdatum.
- Metod
- Metoden som användes, och vad den kan mäta.
- Resultat
- Mätvärde, enhet och eventuella begränsningar.
| Fält i påhittat exempel | Påhittad uppgift | Tolkning |
|---|---|---|
| Prov och batch | Modellpeptid, EKSEMPEL-001 | Fiktivt prov; ingen koppling till en verklig produkt |
| HPLC-renhet | 98,4 % area; kriterium ≥ 98,0 % | Uppfyller bara exemplets kriterium för detta test |
| Identitet | Förväntad massa observerad vid LC-MS | Stöder identiteten; fullständig struktur är inte dokumenterad här |
| Peptidhalt | Inte analyserat | Mängd peptid kan inte beräknas från arearenheten |
| Sterilitet och endotoxiner | Inte analyserat | Ingen slutsats om dessa egenskaper |
Läs kriterierna före slutsatsen
En specifikation anger vilket resultat som accepteras. Resultatet är det laboratoriet mätte. Dessa fält måste skiljas: en text som bara upprepar en gräns är inte nödvändigtvis ett uppmätt värde. Undersök också om enheten och beräkningsunderlaget är förklarade.
ICH Q2(R2) beskriver bland annat selektivitet, riktighet, precision och arbetsområde som egenskaper hos analysmetoder. Riktlinjen är framtagen för läkemedelsanalyser. Den ger ett vetenskapligt underlag för att fråga om metoden passar för mätningen, men är ingen automatisk certifiering av en forskningsprodukt.
Resultat från två laboratorier kan kräva närmare jämförelse om metoderna är olika. Be om förklaring vid stora avvikelser, otydliga toppar eller saknade bilagor. En snygg rapportlayout gör inte sådana frågor mindre relevanta.
Så får du dokumentationen hos ArcticAmino
Kontakta ArcticAmino för att få en kopia av analyscertifikatet skickad för partiet före beställning. Ange produkten och vilket parti förfrågan gäller, om batchnumret redan är känt. Dokumentationen bedöms utifrån innehållet i den konkreta rapporten.
Artikeln och undervisningsexemplet ersätter inte denna rapport. Ett COA dokumenterar heller inte i sig laglig import, tillstånd till en bestämd användning eller säkerhet vid användning hos människor.
Källor
ArcticAmino säljer forskningsmaterial. Artiklarna är skrivna av leverantören och sammanfattar källor för informationsändamål. De är inte medicinska råd eller bruksanvisningar. Ett analyscertifikat gör inte ett forskningsmaterial till ett godkänt läkemedel.